先健科技(01302)：Epione®穿刺手术导航定位系统获国家药监局正式注册批准

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先健科技(01302)发布公告，于2023年8月16日，集团合资控股公司东莞先健量子医疗科技有限公司引进的Epione®穿刺手术导航定位系统获中国国家药品监督管理局正式注册批准。

该产品在CT影像引导下，可协助术者对硬直器械的穿刺路径进行规划，并根据规划提供稳定、精准、可重复的进针路径和位置引导，解决“盲穿”面临的高难度、高风险等一系列问题。Epione®能够提高手术效率，减少穿刺针调整次数，降低患者辐射剂量，减少并发症的发生几率，尤其对于手术规划和完成难度较高的病灶的治疗具有极大的价值。2021年九月，Epione®获得欧洲CE认证;2022年3月，获美国食品和药物管理局(FDA)批准可用于肝癌的治疗;2023年五月，FDA批准Epione®应用范围扩展至所有腹部肿瘤;2023年八月，Epione®获得了国家药品监督管理局的注册批准，适应症覆盖所有腹部器官。

Epione®是一种开放式机器人解决方案，可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。对于肿瘤消融手术，Epione®的设计允许医生选择不同的消融技术(射频、微波、冷冻消融、不可逆电穿孔)，以便他们可以为每个患者决定适合的治疗方法。Epione®的目标是简化多针手术，这将会使得大肿瘤的治疗更可预测。另外，Epione®的机械臂具有6个自由度和前所未有的灵巧性，可以治疗复杂路径的腹部肿瘤。

Epione®已逐步在欧美开展临床应用，预期全球将有超过400万患者可以从Epione®治疗中受益。集团亦将继续坚持自主创新，携手业内专家推进创新医疗器械产品的研发和上市进程，造福广大患者。

先健科技(01302)：Epione®穿刺手术导航定位系统获国家药监局正式注册批准

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